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식품의약품안전처 긴급 안전성 서한 배포 식품의약품안전처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ▲토파시티닙 ▲바리시티닙 ▲유파다시티닙 3개 성분 의약품이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 9월 3일자로 배포했다. 이들 3개 성분제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제(Janus kinase, JAK)억제 약물로 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되고 있다. 국내에는 총 46개사에서 51개 품목이 허가되어 있다. ‘토파시티닙’ 제제는 한국화이자제약의 ‘젤잔즈정5밀리그람’ 등 44개 업체, 48개 품목이 ‘바리시티닙’ 제제는 한국릴리의 ‘올루미언트정4밀리그램’ 등 1개 업체, 2개 품목이 있다. ‘유파다시티닙’ 제제는 한국애브비의 ‘린버크서방정15밀리그람’ 등 1개 업체, 1개 품목이다. 미국 FDA는 ‘토파시티닙’ 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가를 확인했다는 것이다. 그리고 ‘토파시티닙’과 동일한 기전을 가진 ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주했다. 이에 미국 FDA는 이들 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성과 위해성을 고려하도록 권고할 예정이다. 특히 TNF 억제제(종양세포를 괴사시키는 종양괴사인자(tumor necrosis factor)를 억제하는 약물)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이다. 우리나라 식품의약품안전처는 “이들 3개 성분 제제 투여를 개시하거나 지속하는 경우 개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려하고 특히 환자의 흡연 이력, 심혈관 위험인자, 과거 비흑생종 피부암 치료에 성공한 경우를 제외하고 종양 발병 사실을 보유한 경우 투여에 유의할 것”을 당부했다. 그리고 하나 이상의 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용을 권고했다. 식품의약품안전처는 환자들에게게 권고사항으로 “이들 3개 성분 제제를 복용 중이거나 복용하기 시작하는 경우 담당 의료진에게 현재와 과거 흡연, 심장병 또는 심장질환, 뇌졸중, 혈전 이력 등을 알려야 한다”고 했다. 무엇보다도 ▲심장 가운데 부위의 불편감이 수분간 지속 또는 사라졌다 재발 ▲숨가쁨 ▲심장, 목구멍, 목, 턱 부위가 당기거나 아픔 ▲팔, 등, 목, 턱 배가 아프거나 불편 ▲식은땀, 구역/구토 ▲말이 어눌해짐 ▲팔, 다리 부기 ▲다리 통증 또는 통증/부은 부위 변색 등의 증상이 있으면 즉시 응급치료를 받아야 한다고 강조했다. 손용균 기자 |
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| 2021-09-06 22:3 |
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