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녹십자 골관절염약 ‘신바로’에서 중대한 부작용 보고
의약품 재심사 결과, 사용상의 주의사항에 추가 지시
_201601122317.jpg) 천연물 신약으로 녹십자가 판매하고 있는 골관절염약인 ‘신바로’에서 새로운 부작용이 알려졌다.
최근 식약처의 의약품 재심사 결과에 따르면 녹십자의 ‘신바로캡슐’과 ‘신바로정’에서 요추척추관이 좁아지는 등 중대한 부작용이 있었다는 것.
식약처 자료에 따르면 ‘신바로’를 대상으로 국내에서 4년 동안 714명을 대상으로 실시 한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 38명에 48건으로 5.32%였다.
이중에서 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 14명에서 17건으로 1.96%이다. 주요한 부작용은 소화불량, 설사, 속쓰림, 위염, 변비, 상복부통, 입안건조, 혀염, 감각이상, 두통, 어지러움, 안면부종, 부종, 눈꺼풀염, 인두 건조 및 인후 건조 등이 보고됐다.
중대한 이상사례 발현율은 0.14%이며, 요추척추관좁아짐이 보고되었다.
통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 홍반성발진, 골절, 골격통, 복통, 위식도역류, 위궤양, 양성위장관신생물, 잇몸염, 상세불명의 위창자질환 및 통풍이었다.
특히 고혈압, 인두염, 얼굴부종, 방광염, 등통증, 말초부종 등은 새롭게 확인된 부작용이었다.
손용균 기자
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2016-01-12 23:1
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천연물 신약으로 녹십자가 판매하고 있는 골관절염약인 ‘신바로’에서 새로운 부작용이 알려졌다.
