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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 3상 승인받아
_202108101134.png) SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신(개발명 ‘GBP510’)이 3상 임상시험에 들어간다. 18세 이상 성인을 대상으로 한 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.
계획대로 순조롭게 진행될 경우 임상시험이 끝나는 2022년 1분기 이후에 사용이 가능할 것이라는 것이 허가당국의 전망이다.
10일 식약처는 “국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 8월 10일 승인했다”며 “아스트라제네카 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다”고 설명했다.
비교 임상은 지난 4월 프랑스 발네바사가 개발한 코로나19 백신이 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 3상을 승인받아 영국에서 임상을 시작한데 이어 세계 2번째이다.
‘GBP510’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.
표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체) 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
3상 임상은 고려대학교 구로병원 등 국내 14개 기관과 동남아시아 및 동유럽 국가 등에서 다국가 임상을 계획하고 있다.
전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다.
지난 1월 26일 임상 1/2상 승인 후 건강한 성인(만 19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다고 식약처는 밝혔다.
그러나 식약처는 전문가 자문결과에 따라 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 제외하도록 임상시험계획을 시정 승인했다.
손용균 기자
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2021-08-10 11:3
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SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신(개발명 ‘GBP510’)이 3상 임상시험에 들어간다. 18세 이상 성인을 대상으로 한 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.
