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SK 코로나19 백신 3상은 기준에 따라 승인했다
식약처, 일부 언론 보도에 대해 해명
식약처는 최근 보도자료를 통해 “SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 3상 임상시험은 기준에 따르 승인했다”고 밝혔다.
이는 8월 12일자 국내 00일보가 “SK바이오 국내 임상 93명뿐인데 3상 승인... 스스로 권고 안 지킨 정부”라는 제목으로 보도를 한데 따른 해명이다.
이 언론사는 “식약처는 ‘국내 코로나19 백신 개발 가이드라인’에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상으로 포함할 것을 권고하고 있으나, GBP510 임상시험계획서 내 국내 대상자 수가 식약처 권고 인원 기준에 미달”이라고 보도했다.
이에 대해 식약처는 “지난 6월에 발표한 ‘코로나19 개발 시 고려사항’ 가이드라인에서 제시한 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고되어온 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다”고 설명했다.
식약처는 “SK바이오사이언스사의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며 전체 면역원성 분석군(1,950명)의 약 4.8%로 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석에 따라 “전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다”는 가설을 입증하기에 충분한 숫자로 8월 9일 전문가 자문회의 결과 확인되었다”고 강조했다.
이어 “SK바이오사이언스사는 임상 1/2상을 국내에서 수행하여 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태로 향후 이 결과 또한 품목허가 시 국가간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정”이라고 식약처는 밝혔다.
손용균 기자
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2021-08-16 21:3
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