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메디카코리아 소염진통제 ‘록펜정’ 등 12개 품목 회수
식약처, 약사법 위반 확인 따라 조치
식품의약품안전처는 11월 26일자로 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다.
이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조와 판매 중지 조치했다. 7개 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 △신일록소프로펜나트륨수화물정 △로텍정 △알레리진정 등이다.
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과이다. 식약처는 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인했다.
식약처는 이들 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.
또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
손용균 기자
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2021-11-30 21:2
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