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ÀǾàÇ° ¿ø·á ±¹»êÈ È®´ë¿Í ¿ÏÀü ÀÚ±Þ ´É·Â Çâ»ó
»ïÁøÁ¦¾àÀº ÇöÀç °¡µ¿ ÁßÀÎ ¿À¼Û°øÀå ¡¯API. ¿ø·á»ý»êµ¿¡¯ ÁõÃà°ú ¡®ÁÖ»çÁ¦µ¿¡¯ ½Å±Ô ±¸ÃàÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.
Áö³ 5¿ù °ø»ç¸¦ ½ÃÀÛÇØ ¿Ï°øµÈ ¡®ÁÖ»çÁ¦µ¿¡¯Àº ÁöÇÏ 1Ãþ~Áö»ó 3Ãþ ¿¬¸éÀû 10,105§³À¸·Î ÁØ°øµÆ´Ù.
±âÁ¸ ¡®API. ¿ø·á »ý»êµ¿¡¯Àº ÁöÇÏ1Ãþ~Áö»ó 5Ãþ 5,149§³ ±Ô¸ð·Î ÁõÃàµÇ¾ú´Ù. ¾à 700¾ï ¿øÀÇ ¿¹»êÀÌ ÅõÀÔ µÇ¾ú´Ù.
À̹ø ÁõÃà ¹× ½Å±Ô ±¸ÃàÀ¸·Î Àüü ¿¬¸éÀû 16,339§³, ±âÁ¸ ´ëºñ 3¹è¿¡ ´ÞÇÏ´Â »ý»ê´É·ÂÀ» °®Ãß°Ô µÈ ¿À¼Û°øÀåÀº ÇâÈÄ ¸¶°î¿¬±¸¼¾ÅÍ ¹× Çâ³²°øÀå°úÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ Çù¾÷À» ÅëÇØ »ïÁøÁ¦¾àÀÇ ¹Ì·¡ ½Å»ç¾÷ °³Ã´À» À§ÇÑ ±³µÎº¸ ¿ªÇÒÀ» ¸Ã°Ô µÈ´Ù.
À̹ø¿¡ ½Å±Ô ±¸Ãà µÈ ¡®ÁÖ»çÁ¦µ¿¡¯Àº ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó (MFDS)ÀÇ ¡®ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±ÔÁ¤ Áß ¹«±Õ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ±âÁØ¡¯°ú À¯·´ ÀǾàǰû (EMA)ÀÇ ¡®¹«±ÕÀǾàÇ° Á¦Á¶°øÁ¤ °¡À̵å¶óÀÎ(EU GMP Annex1)¡¯¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÁÖ»çÁ¦¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
»õ·ÎÀÌ ÁõÃàµÈ ¡®API,¿ø·áÀǾàÇ°¡¯ »ý»êµ¿Àº º¸´Ù öÀúÇÑ »ý»ê °øÁ¤ °ü¸®¸¦ ²ÒÇÏ°íÀÚ ¡®¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD)¡¯¹æ½ÄÀ» µµÀÔÇÏ¿´´Ù.±×¸®°í ¡®°øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú(PAT)¡¯ Àû¿ëÀ¸·Î Á¦Á¶ ½Ã°£ ´ÜÃà¿¡ ÀÌÀº Á¦Á¶ºñ¿ë Àý°¨µµ °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÏ¿´´Ù.
¶ÇÇÑ, ¼Ò±Ô¸ð »ý»êÀÌ ¿ä±¸µÇ´Â ½Å¾à ÀÓ»ó ¿ø·áÀǾàÇ°°ú ¿ÏÁ¦¸¦ »ý»êÇϱâ À§ÇØ Çâ³²°øÀå¿¡¼ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ¿ø·áÀǾàÇ°µµ µ¿½Ã¿¡ Á¦Á¶ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÇ¸é¼ ÁøÁ¤ÇÑ ¡®½º¸¶Æ®ÆÑÅ丮¡¯·Î¼ÀÇ ±â¹ÝÀ» ¿Ï¼ºÇÏ¿´´Ù°í ÇÑ´Ù.
ÇÑÆí »ïÁøÁ¦¾àÀº ±Û·Î¹ú ¹°°¡ »ó½Â ¹× ȯÀ² ÀÎ»ó ¿©ÆÄ·Î ¿ø·á µîÀÇ ¼ö±Þ¿¡ ´ëÇÑ ºÒ¾ÈÁ¤ÇÑ ¾ç»óÀÌ ¿¬ÀÏ À̾îÁö°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥ ÀÏÂïÀÌ À̸¦ ´ëºñÇÏ°íÀÚ ¿ø·á ±¹»êÈ ÀÚ±Þµµ Çâ»óÀ» À§ÇÑ Çõ½ÅÀûÀÎ ¹æ¾ÈÀ» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °±¸ÇÏ¿© ¿Ô´Ù.
Áö³ 2013³â, ´ëÇ¥ Àü¹®ÀǾàÇ°ÀÎ Ç×Ç÷ÀüÁ¦ ¡®Ç÷¡¸®½º Á¤¡¯ÀÇ ÁÖ¼ººÐ ¡®Å¬·ÎÇǵµ±×·¼ Ȳ»ê¼ö¼Ò¿°¡¯ ¿ø·á¸¦ ÁýÁß »ý»êÇÏ°íÀÚ ¿À¼Û¿¡ ÇÕ¼º °øÀå(¿ì¼ö ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(BGMP) ÀûÇÕ ÀÎÁõ)À» ÃÖÃÊ ¼³¸³ÇÏ¿´´Ù.
¡®Ç÷¡¸®½º Á¤¡¯Àº »ïÁøÁ¦¾àÀÌ 2007³â¿¡ Á¦³×¸¯ Ãâ½Ã ÈÄ 2³â¸¸ÀÎ 2009³â 3¿ù ±¹³» ÃÖÃÊ·Î ¿ø·á ÇÕ¼º¿¡ ¼º°ø, ¿Ïº®ÇÑ ÀÚü °³¹ßÀ» ÅëÇØ Àç ź»ý½ÃŲ Àü¹®ÀǾàÇ°ÀÌ´Ù.
»ïÁøÁ¦¾àÀÌ °³¹ßÇÑ ¹Ì¼¼ ±¸½½ ¸ð¾çÀÇ ¡®±¸»óÀÔÀÚ(ϹßÒí£í)Çü Ŭ·ÎÇǵµ±×·¼ Ȳ»ê¼ö¼Ò¿° ¿ø·á ÇÕ¼º¡¯ ±â¼úÀº ±× ³À̵µ°¡ ³ô¾Æ ¼¼°èÀûÀ¸·Îµµ º¸À¯ÇÑ ±â¾÷ÀÌ Àû°í, ¡®Á÷Ÿ¹ý(Direct compression)¡¯°øÁ¤À¸·Î ³ôÀº ¼øµµ¿Í ¾ÈÁ¤¼ºÀ» °®°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ¡®Ç÷¡¸®½º Á¤¡¯ÀÇ Á¦Á¦ ±â¼úÀº 2015³â¿¡ ¸ð·ÎÄÚ¿Í Àεµ³×½Ã¾Æ·Îµµ ÀÌÀüµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÇöÀç ¿À¼Û°øÀåÀº Ç×Ç÷ÀüÁ¦ ¡®Ç÷¡¸®½º Á¤(¼ººÐ¸í Ŭ·ÎÇǵµ±×·¼)¡¯¿Ü¿¡µµ °íÁöÇ÷ÁõÄ¡·áÁ¦ ¡®´º½ºÅ¸Æ¾¾Ë Á¤(¼ººÐ¸í ·Î¼ö¹Ù½ºÅ¸Æ¾)¡¯, ¡®´º½ºÅ¸Æ¾¿¡ÀÌ Á¤(¼ººÐ¸í ¾ÆÅ丣¹Ù½ºÅ¸Æ¾)¡¯ µîÀ» Æ÷ÇÔÇÑ 7Á¾ÀÇ ÁÖ·Â Àü¹® ¿ø·áÀǾàÇ°À» »ý»êÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ, ÀÌÁýÆ® ¹× Àεµ³×½Ã¾Æ¿¡´Â »ó¾÷¿ë ¿ø·á ¼öÃâ°ú ½Ì°¡Æ÷¸£, Çʸ®ÇÉ, º£Æ®³² µî 10¿©±¹¿¡´Â ¿ÏÁ¦Ç°À» ¼öÃâÇÏ´Â µî, ÀÚ»ç ÀǾàÇ° »ý»ê¿¡ ÀÌÀº ¿ø·á ÇؿܼöÃâµµ È°¹ßÈ÷ ÃßÁøÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇâÈÄ ¿À¼Û°øÀå¿¡¼´Â 10Á¾ ÀÌ»óÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ°À» Ãß°¡ÀûÀ¸·Î °³¹ß ¹× »ý»êÇØ ³ª°£´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
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2022-11-15 22:12:12
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ÇöÀç´º½º : |
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»ïÁøÁ¦¾à, ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»êµ¿ ÁõÃà°ú ÁÖ»çÁ¦µ¿ ÁØ°ø 21695 |
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