보건정책 | 의료/병원/간호 | 약사/약국 | 제약/유통 | 식품/화장품 | 의료기기 | 웰빙/건강 | 해외뉴스 | 포토뉴스 | 스타 크리닉 | 인물탐구 |
뉴스 - 보건정책  
 
코로나19로 의료제품 허가에도 영향

식약처, 해외 현지실사를 서류심사로 전환

식품의약품안전처는 코로나19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 밝혔다.

17일 식약처는 “이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것”이라고 설명했다. 

식약처는 “의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체하여 서류심사하게 된다고 했다.

다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.

식약처는 “이번 서류심사로 전환하여 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 예정”이라고 했다.

바이오의약품과 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환하여 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다.

의료기기의 경우는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다.

식약처는 “면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품과 의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획”이라고 설명했다.


손용균 기자

2020-03-17 22:0

번호 | 제목 | 작성자 | 등록일
등록된 나도한마디가 없습니다.
다음뉴스 :  정부, 공적 마스크 대리구매 확대 시행
현재뉴스 :   코로나19로 의료제품 허가에도 영향 20427
이전뉴스 :  약국에서 공적마스크 한 장 팔면 400원 이익

   

  많이읽은기사
 
1. 순천향대천안병원 수면장애센..
2. 국제약품, 구충제 ‘네오벤졸..
3. 딜라이트보청기, 가격 할인 판..
4. 삼진제약, 온라인 스토어 ‘마..
5. 자외선 차단제는 비타민D 부족..
  이슈모음
 
방부제가 인체에 미치는 영향은?
정연찬 前식약청 차장 거취에 관심
한국얀센, 법원 판결 불복 '항소'
  오늘의 톱 뉴스
  생산시설 없어도 제약회사 가..
  1주에 5일 이상 운동하면 '암..
  B형간염치료 新 가이드 라인 ..
  휴먼엠피홈 | 클럽홈 | 회사 소개 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 광고 문의 | 업무제휴 | 기사 제보
  Copyright © 2004 by HUMAN MP Co.,LTD. All Rights Reserved.
휴먼엠피 / 제호 휴먼엠피뉴스/ 등록번호 서울아00533 / 등록일자 2008년 03월 18일 / 발행인 이연희 / 편집인 이연희
청소년보호책임자 및 개인정보책임자 이연희 / 발행소 서울시 관악구 남부순환로 1802,411호(봉천동,관악캠퍼스타워)
발행일자 2008년 03월 18일 / 전화번호 010-2274-1963, 010-2330-1963 / 이메일 humanmp@hanmail.net