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코로나19 치료에 ‘렘데시비르’ 수입 결정

식약처, 국내에서 허가 되지 않았지만 위기 상황 대처 위해

코로나19 감염증 치료에 사용할 수 있는 공식적인 허가 의약품은 아직 없지만 식품의약품안전처는 미국 길리어드사가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대해 특례 수입을 결정했다고 3일 밝혔다.

의약품 특례 수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.

질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 ‘렘데시비르’의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례 수입을 요청하였다.

이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례 수입을 결정하였다.

특례 수입 승인사항은 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 ▲비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 등 중증의 입원 환자에 사용될 예정이다.

식약처는 ‘렘데시비르’ 사용에 따른 중증 환자에서의 치료 기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단하였다. 

또한 현재 미국, 일본, 영국에서도 ‘렘데시비르’를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려하였다. 

'렘데시비르'는 어떤 약인가?

‘렘데시비르’는 코로나19(COVID-19)로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스 주사제이다. 동결건조분말 100mg 제형이다. 

뉴클레오시드 리보핵산(ribonucleic acid, RNA) 중합 효소 억제제이며 분자식은 C27H35N6O8P, 분자량은 602.6 g/mol이다. 

화학명은 2-ethylbutyl N-(S)-[2-C-(4-aminopyrrolo [2,1-f][1,2,4] triazin-7-yl)-2,5-anhydro-d-altrononitril-6-Oyl] phenoxyphosphoryl-L-alaninate이다.

식약처에 따르면 코로나19(COVID-19)로 입원한 환자를 치료하는 데 ‘렘데시비르’ 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적이다. 

‘렘데시비르’는 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타난 것으로 알려지고 있다.

식약처는 “코로나19로 입원한 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 승인한 약물은 없다”고 설명했다.

<그림='렘데시비르' 구조식>


손용균 기자

2020-06-03 23:3

번호 | 제목 | 작성자 | 등록일
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