보건정책 | 의료/병원/간호 | 약사/약국 | 제약/유통 | 식품/화장품 | 의료기기 | 웰빙/건강 | 해외뉴스 | 포토뉴스 | 스타 크리닉 | 인물탐구 |
뉴스 - 보건정책  
 
코로나 19 자가 검사키트는 보조 수단으로 사용 권장

식약처, 기존 유전자 검사법에 비해 민감도 낮아

식약처는 코로나19 자가 검사키트의 국내 첫 품목허가와 관련 확진이 아닌 보조적 수단으로 사용할 것을 당부했다. 

식약처는 “이번에 허가난 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 허가 되었다”며 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 설명했다.
 
두 제품 모두 자가 검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 

그러나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다고 식약처는 설명했다.

허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며 유전자 검사가 어려운 경우 자가 검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다고 했다.

지난 23일 식약처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가 검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가 검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목을 허가 한 바 있다.

코로나19 자가 검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

에스디바이오센서(주)제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 

독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스(주) 제품의 경우는 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있다.

체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

식약처에 따르면 에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가 검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가 검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다. 

민감도란 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며,특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.
 


손용균 기자

2021-04-26 20:4

번호 | 제목 | 작성자 | 등록일
등록된 나도한마디가 없습니다.
다음뉴스 :  손소독제에 만화 캐릭터 등 금지한다
현재뉴스 :   코로나 19 자가 검사키트는 보조 수단으로 사용 권장 20898
이전뉴스 :  코로나19 백신 접종시 주사기 꼭 확인 당부

   

  많이읽은기사
 
1. 대기오염 아토피 질환에 악영..
2. 대원제약, 아동복지시설에 의..
3. ‘모사프리드 + 라베프라졸 복..
4. 순천향대천안병원, 코로나19 ..
5. 당뇨환자는 코로나19 백신으로..
  이슈모음
 
방부제가 인체에 미치는 영향은?
정연찬 前식약청 차장 거취에 관심
한국얀센, 법원 판결 불복 '항소'
  오늘의 톱 뉴스
  생산시설 없어도 제약회사 가..
  1주에 5일 이상 운동하면 '암..
  B형간염치료 新 가이드 라인 ..
  휴먼엠피홈 | 클럽홈 | 회사 소개 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 광고 문의 | 업무제휴 | 기사 제보
  Copyright © 2004 by HUMAN MP Co.,LTD. All Rights Reserved.
휴먼엠피 / 제호 휴먼엠피뉴스/ 등록번호 서울아00533 / 등록일자 2008년 03월 18일 / 발행인 이연희 / 편집인 이연희
청소년보호책임자 및 개인정보책임자 이연희 / 발행소 서울시 관악구 남부순환로 1802,411호(봉천동,관악캠퍼스타워)
발행일자 2008년 03월 18일 / 전화번호 010-2274-1963, 010-2330-1963 / 이메일 humanmp@hanmail.net