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국내서 코로나19 치료제 허가 제품은 2개

3상 허가는 총 13개...개발 쉽지 않아 녹십자 등도 포기

지난 8월 27일 신풍제약 ‘피라맥스’가 3상 임상시험을 승인 받아 현재 국내서 코로나19 치료제로 3상을 진행 중인 약물은 총 5개사 5개 제품이다.

5일, 식약처 자료에 따르면 현재 3상 시험을 허가 받은 제품은 ▲대웅제약의 DWJ1248정(카모스타트) ▲셀트리온의 CT-P59 ▲종근당의 CKD-314(나파모스타트) ▲한국화이자의 PF-07321332 ▲신풍제약의 피라맥스정(피로나리딘, 알테수네이트) 등 총 5개이다.

이중 셀트리온의 ‘CT-P59’은 지난 2월 5일자로 ‘렉키로나주’라는 상품명으로 국산 1호, 세계 3번째로 코로나19 치료제가 조건부 허가 되었다. 항체치료제 신약인 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’는 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 허가됐다.

이에 앞서 식품의약품안전처는 2020년 7월 24일자로 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)’ 코로나19 치료제로 허가를 내 주었다.

현재 국내에 코로나19 치료제로 정식허가를 받은 제품은 2개사 2개 제품이다. 

3상 시험 승인을 받아 개발이 진행중인 제품은 5개 5개 제품이고 13개사 13개 제품이 개발을 진행중이다. 

그러나 부광약품의 B형 간염치료제 ‘레보비르캡슐30mg(클레부딘)’처럼 2상시험이 끝나 자료를 분석중인 제품은 제외되어 있어 치료제 개발 숫자는 늘어날 전망이다.

13개 제품 중에 8개는 신물질이며 5개는 약물재창출(다른 효과로 허가받은 의약품을 코로나 치료제로 개발)로 개발되고 있다.

한편, 코로나 19 치료제 개발은 지난 2020년 8월 20일자로 녹십자가 정부의 자금지원을 받아가며 ‘GC5131(혈장분획치료제)’를 가지고 2상을 승인받아 다기관 임상시험을 진행했으나 포기한 바 있다.

녹십자는 국내 13개 임상시험기관에서 수행한 초기 2상 임상시험 결과를 바탕으로 4월 40일자로 품목허가를 신청하였으나 식약처로 부터 치료효과를 확증할 수 있는 결과를 추가 제출할 것을 권고받자 품목허가를 6월에 자진 취하한 바 있다.

또, 국내는 아니지만 일양약품의 경우도 백혈병 치료제로 판매중인 ‘슈펙트(라도티닙)’를 가지고 러시아에서 진행한 치료제 개발에 실패했다.

지난 3월 일양약품은 공시를 통해 “임상 3상을 러시아 R-PHARM사가 진행하였으나, 표준 권장 치료(러시아 MOH 권장 사항에 따름)보다 우수한 효능을 입증하지 못해 러시아 R-PHARM사는 러시아 환자 치료를 위한 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 것”이라고 공식적으로 밝힌 바 있다.


손용균 기자

2021-09-06 00:3

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