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뉴스 - 보건정책  
 
식약처, 해외 코로나19 경구용 치료제 2개 제품 검토 중

머크社 치료제 긴급사용승인 타당성 검토 시작

식품의약품안전처는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르)‘에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다. 

또한 미국 화이자社의 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진행 중이라고 밝혔다.

23일 식약처에 따르면 질병관리청은 지난 11월 17일자로 미국 머크社의 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용 승인을 식약처에 요청했다는 것.

‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 원리를 갖고 있다.

식약처는 제출된 임상 및 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 및 공급위원회’ 심의를 거쳐 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

한편 한국화이자는 지난 11월 10일 미국 화이자에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질 및 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 식약처는 사전검토를 진행하고 있다.

‘팍스로비드’는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해하여 코로나 바이러스 증식을 억제한다.

식약처는 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고 질병관리청이 긴급사용 승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이다.


손용균 기자

2021-11-23 22:4

번호 | 제목 | 작성자 | 등록일
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